Registo Nacional de Medicina Intensiva

PREÂMBULO

A Medicina Intensiva é uma especialidade que tem vindo a sofrer profundas transformações ao longo dos últimos anos. O ritmo do desenvolvimento é elevado e a segurança do mesmo assenta na capacidade de investigação de qualidade como alicerce fundamental da melhoria contínua. A Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos tem por finalidade o desenvolvimento científico-tecnológico na área da Medicina Intensiva através de, entre outros, o estímulo à investigação científica. A produção científica nacional na área da Medicina Intensiva carece de uma plataforma transversal que permita e facilite a agregação dos Serviços de Medicina Intensiva para a realização de estudos multicêntricos de qualidade. Neste contexto, a Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos decidiu - em colaboração com o Colégio da Especialidade de Medicina Intensiva da Ordem dos Médicos e a Associação de Internos de Medicina Intensiva - desenvolver o Registo Nacional de Medicina Intensiva (RNMI).

OBJECTIVO

O RNMI é uma estrutura constituída por uma plataforma digital de colheita de dados associada a uma rede de contactos, que visa a recolha de dados para o desenvolvimento e publicação de estudos clínicos colaborativos focados na melhoria dos resultados centrados no doente. A plataforma informática tem igualmente funcionalidades de apoio à gestão local e nacional.

Regulamento do Registo Nacional de Medicina Intensiva

PREÂMBULO

A Medicina Intensiva é uma especialidade que tem vindo a sofrer profundas transformações ao longo dos últimos anos. O ritmo do desenvolvimento é elevado e a segurança do mesmo assenta na capacidade de investigação de qualidade como alicerce fundamental da melhoria contínua.

A Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos tem por finalidade o desenvolvimento científico-tecnológico na área da Medicina Intensiva através de, entre outros, o estímulo à investigação científica. A produção científica nacional na área da Medicina Intensiva carece de uma plataforma transversal que permita e facilite a agregação dos Serviços de Medicina Intensiva para a realização de estudos multicêntricos de qualidade.

Neste contexto, a Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos decidiu - em colaboração com o Colégio da Especialidade de Medicina Intensiva da Ordem dos Médicos e a Associação de Internos de Medicina Intensiva - desenvolver o Registo Nacional de Medicina Intensiva (RNMI).

O RNMI é uma estrutura constituída por uma plataforma digital de colheita de dados associada a uma rede de contactos, que visa a recolha de dados para o desenvolvimento e publicação de estudos clínicos colaborativos focados na melhoria dos resultados centrados no doente.

A plataforma informática tem igualmente funcionalidades de apoio à gestão local e nacional que permitem a geração de: (a) relatórios que podem ser utilizados em programas de melhoria de qualidade colaborativos locais, regionais ou nacionais; e (b) mapas de atividade que apoiam a coordenação local e nacional da rede de cuidados críticos tanto numa perspetiva operacional em tempo real (facilitando os fluxos de doentes para áreas com maior capacidade de resposta) como numa lógica de análise temporal mais alargada (permitindo a identificação de zonas com necessidade de reforço da capacidade de resposta).

Os Serviços de Medicina Intensiva nacionais que pretendam registar os seus doentes podem aderir sem custos ao RMNI. Cada Diretor de Serviço de Medicina Intensiva é por inerência o Coordenador Local (podendo, no entanto, designar outro profissional do Serviço para estas funções) que recebe uma credencial de acesso pessoal e intransmissível. Os dados recolhidos são anonimizados e alojados numa base de dados protegida e mantida pela Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos. O Coordenador Local tem acesso sem qualquer restrição aos dados que introduziu, que são propriedade do Serviço de Medicina Intensiva que representa.

A gestão da plataforma é assegurada por um Coordenador Nacional e estrutura-se por meio de duas Comissões - Comissão Científica e Comissão de Gestão - paralelas e independentes com competências distintas, em reconhecimento das diferentes funcionalidades que resultam da criação do RNMI.

O Coordenador Nacional é a pessoa responsável pelo planeamento estratégico global e manutenção do RNMI. A Comissão Científica é a estrutura de apoio responsável pela monitorização e condução das valências de investigação clínica do RNMI. A Comissão de Gestão é a estrutura de apoio responsável pela regulação da utilização de dados de apoio à gestão.

CAPÍTULO I

Artigo 1.º

Disposições gerais

1. O presente regulamento define: (a) os objetivos, estrutura orgânica e funções da coordenação e órgãos de apoio do Registo Nacional de Medicina Intensiva (RNMI); (b) as regras para a solicitar a implementação de protocolos de colheita e utilização de dados no âmbito de estudos clínicos; e (c) as regras de cedência e acesso a dados de apoio à gestão.

CAPÍTULO II

Objetivos, estrutura orgânica e funções da coordenação e órgãos de apoio do Registo Nacional de Medicina Intensiva

Artigo 2.º

Definição e objetivos

1. O RNMI é um projeto da Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos, em colaboração com o Colégio da Especialidade de Medicina Intensiva da Ordem dos Médicos e com a Associação de Internos de Medicina Intensiva.

2. O RNMI é uma estrutura constituída por uma plataforma digital de colheita de dados associada a uma rede de contactos.

3. O RNMI tem como função primária a recolha de dados para o desenvolvimento e publicação de estudos clínicos colaborativos, focados na melhoria dos resultados centrados no doente.

4. O RNMI possuí funcionalidades de gestão que permitem a geração de: (a) relatórios que podem ser utilizados em programas de melhoria de qualidade colaborativos locais, regionais ou nacionais; e (b) mapas de atividade que apoiam a coordenação local e nacional da rede de cuidados críticos tanto numa perspetiva operacional em tempo real (facilitando os fluxos de doentes para áreas com maior capacidade de resposta) como numa lógica de análise temporal mais alargada (permitindo a identificação de zonas com necessidade de reforço da capacidade de resposta).

Artigo 3.º

Estrutura orgânica

1. O Registo Nacional de Medicina Intensiva é constituído pela seguinte estrutura orgânica: (a) Coordenador Nacional; (b) Comissão Científica; (c) Comissão de Gestão; (d) Coordenadores Locais; e (e) Investigadores Locais.

2. O Coordenador Nacional é um Médico Especialista em Medicina Intensiva nomeado no início de cada mandato pela Direção da Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos, com cessação de funções no final do mandato.

3. A Comissão Científica é constituída pelo: (1) Coordenador Nacional, que preside; (2) Presidente da Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos, ou membro da Direção por ele designado; (3) Presidente do Colégio da Especialidade de Medicina Intensiva da Ordem dos Médicos, ou membro do Colégio por ele designado; e (4) quatro elementos de amplo reconhecimento académico na área da Medicina Intensiva, incluindo representante dos Internos da Formação Específica de Medicina Intensiva indicado pela Associação de Internos de Medicina Intensiva, nomeados pela Direção da Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos por proposta do Coordenador Nacional.

4. A Comissão de Gestão é constituída pelo: (1) Coordenador Nacional, que preside; (2) Presidente da Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos, ou membro da Direção por ele designado; e (3) Presidente do Colégio da Especialidade de Medicina Intensiva da Ordem dos Médicos, ou membro do Colégio por ele designado.

5. Os Coordenadores Locais são os Diretores de cada Serviço de Medicina Intensiva.

6. Os Investigadores Locais são profissionais de saúde de cada Serviço de Medicina Intensiva designados pelo Coordenador Local.

Artigo 4.º

Funções do Coordenador Nacional

1. O Coordenador Nacional é a pessoa responsável pelo planeamento estratégico global e manutenção do RNMI.

2. O Coordenador Nacional reporta diretamente ao Presidente da Direção da Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos.

3. As funções específicas do Coordenador Nacional são: (a) coordenar e acompanhar a atividade do RNMI tomando as iniciativas que considere necessárias à sua melhor implementação; (b) resolver os problemas do RNMI garantindo que todos os procedimentos são cumpridos de acordo com o presente regulamento; (c) apresentar à Direção da Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos relatórios anuais que permitam um conhecimento adequado do estado do RNMI; e (d) propor medidas que estimulem a atividade do RNMI acompanhando a sua execução e promovendo ativamente a investigação com base nos dados obtidos bem como a sua divulgação nacional e internacional.

Artigo 5.º

Funções da Comissão Científica

1. A Comissão Científica é a estrutura de apoio responsável pela monitorização e condução das valências de investigação clínica do RNMI.

2. As funções específicas da Comissão Científica são: (a) assegurar a validação do RNMI e a verificação da coerência dos dados nele inseridos; (b) analisar e dar o parecer sobre as propostas de estudos que pretendem usar a plataforma do RNMI; e (c) validar a decisão das autorias dos trabalhos multicêntricos a apresentar ou a publicar.

Artigo 6.º

Funções da Comissão de Gestão

1. A Comissão de Gestão é a estrutura de apoio responsável pela regulação da utilização de dados de apoio à gestão.

2. As funções específicas da Comissão de Gestão são: (a) regular o acesso às componentes de análise de capacidade instalada/ocupada, fluxos de doentes e gestão global da rede nacional de cuidados críticos; e (b) gerir a disponibilização de dados às estruturas que deles necessitem para cumprir a respetiva função.

Artigo 7.º

Funções dos Coordenadores Locais

1. Os Coordenadores Locais são os responsáveis pela articulação do Serviço de Medicina Intensiva onde estão integrados com o RNMI.

2. As funções específicas dos Coordenadores Locais são: (a) assegurar o preenchimento dos dados relativos às características organizacionais dos diferentes Serviços Medicina Intensiva; (b) aceitar a participação em novos estudos clínicos promovendo e agilizando o preenchimento adequado dos dados garantido a sua fiabilidade; (c) promover e agilizar a realização dos seguimentos clínicos com preenchimento adequado dos dados; e (d) propor à Comissão Científica a lista de autores dos trabalhos em que o respetivo Serviço de Medicina Intensiva participe.

Artigo 8.º

Funções dos Investigadores Locais

1. Os Investigadores Locais são os responsáveis pela colheita dos dados.

2. As funções específicas dos Investigadores Locais são: (a) o preenchimento adequado dos dados garantido a sua fiabilidade; e (b) a realização dos seguimentos clínicos com preenchimento adequado dos dados.

Artigo 9.º

Propriedade dos dados registados

1. A Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos é a fiel depositária dos dados globais obtidos através do RNMI, sem prejuízo da propriedade e acesso dos Serviços de Medicina Intensiva participantes aos seus próprios dados.

Artigo 10.º

Financiamento, custos e despesas do RNMI

1. O financiamento do RNMI é garantido pela Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos que deve promover a sustentabilidade financeira do RNMI e procurar fontes de financiamento no âmbito de projetos de investigação e colaborações nacionais ou internacionais.

2. Os custos e despesas de manutenção do RNMI são suportados pela Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos.

CAPÍTULO III

Regras para a solicitar a implementação de novos protocolos de colheita e utilização de dados no âmbito de estudos clínicos

Artigo 11.º

Disposições gerais

1. São considerados estudos clínicos protocolos de investigação em que participam doentes ou populações de doentes e que se dividem em: (a) estudos tipo A, estudos retrospetivos baseados na utilização de dados previamente registados na plataforma do RNMI; (b) estudo tipo B, estudos prospetivos/retrospetivos sem intervenção baseados na implementação de novos protocolos de colheita que utilizem a plataforma do RNMI; e (c) estudo tipo C, estudos prospetivos com intervenção baseados na implementação de novos protocolos de colheita que utilizem a plataforma do RNMI.

2. De cada estudo clínico podem derivar vários trabalhos científicos (p.e. artigos científicos, comunicações orais ou comunicações em painel).

3. A proposta para novo estudo clínico é realizada pelo Promotor, que pode ser indivíduo ou grupo de indivíduos, incluindo obrigatoriamente pelo menos um entre os seguintes: (a) sócio titular da Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos; (b) associados da Associação de Internos de Medicina Intensiva; (c) interno da Formação Específica de Medicina Intensiva; e/ou (d) especialista em Medicina Intensiva inscrito no Colégio da Especialidade de Medicina Intensiva da Ordem dos Médicos.

4. A proposta para novo estudo clínico pode igualmente ser realizada por Promotor originário de entidades independentes sem fins lucrativos ou entidades comerciais, desde que: (1) haja relevância e interesse científico no estudo proposto; e (2) seja indicado responsável pelo estudo que garanta completa independência científica (incluindo, mas não se limitando, ao delineamento, condução, análises e redação do estudo) estabelecida em contrato de pesquisa escrito.

5. O Promotor formaliza a proposta de novo estudo clínico através da apresentação de formulário online dirigido à Comissão Científica do RNMI, onde devem ser identificados: (a) responsável pelo estudo; (b) objetivos do estudo clínico; (c) metodologia estabelecida; (d) variáveis a analisar (escolhidas de entre as possíveis); (e) calendarização dos trabalhos; (f) prova de submissão a comissão de ética competente; (g) declaração das fontes de financiamento e/ou conflitos de interesse; e (h) contrato de pesquisa escrito (apenas necessário para estudos propostos por entidades independentes sem fins lucrativos ou entidades comerciais).

6. A avaliação da proposta é realizada pela Comissão Científica, cuja deliberação é comunicada ao Promotor no prazo máximo de 30 dias.

7. Uma vez aceite a proposta de novo estudo tipo A, é solicitada a participação dos diferentes Serviço de Medicina Intensiva através de mensagem de e-mail enviada ao Coordenador Local que tem a liberdade de não permitir que os dados do seu Serviço de Medicina Intensiva sejam incluídos num determinado projeto, sendo a não resposta no prazo máximo de 15 dias úteis considerada como aceitação da proposta.

8. Uma vez aceite a proposta de novo estudo tipo B, é implementado na plataforma um novo protocolo de colheita de dados incluindo as variáveis indicadas na proposta e solicitada a participação dos Serviços de Medicina Intensiva através de mensagem de e-mail enviada aos Coordenadores Locais que necessita de validação de aceitação com indicação do(s) nome(s) do(s) investigador(es) local(is).

9. Uma vez aceite a proposta de novo estudo tipo C, é solicitado ao promotor o contacto com os diferentes Serviços de Medicina Intensiva por forma a solicitar aprovação pelas Comissões de Ética Locais e só então é implementado na plataforma um novo protocolo de colheita de dados incluindo as variáveis indicadas na proposta e solicitada a participação dos Serviços de Medicina Intensiva através de mensagem de e-mail enviada aos Coordenadores Locais que necessita de validação de aceitação com indicação do(s) nome(s) do(s) investigador(es) local(is).

10. No caso de desacordo cada Serviço de Medicina Intensiva tem a liberdade de não permitir que os dados dos seus doentes sejam incluídos num determinado estudo.

Artigo 12.º

Autoria e coautoria dos trabalhos científicos a apresentar ou a publicar

1. A coautoria dos trabalhos científicos baseados na análise de resultados de dados colhidos através do RNMI segue os princípios do International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE): (a) os coautores devem participar nos vários passos da investigação em curso: planeamento, colheita e revisão de dados, interpretação dos mesmos e elaboração ou revisão do manuscrito final; (b) as coautorias serão proporcionais ao número de doentes a incluir em cada estudo, com a inclusão mínima de um coautor (ou outro número a ser definido em cada projeto pelo promotor) por Serviço de Medicina Intensiva, sem definição de um máximo de coautorias; e (c) os Serviço de Medicina Intensiva têm o direito de nomear os coautores do seu centro (Investigadores Locais).

2. Na autoria dos trabalhos científicos baseados na análise de resultados de dados colhidos através do RNMI apresentados ou publicados deve aparecer a expressão “em nome dos investigadores do RNMI” ("on behalf of the RNMI investigators").

3. Nos trabalhos científicos apresentados sob a forma de comunicações orais ou comunicações em painel deve aparecer o logotipo do RNMI (disponibilizado pela Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos).

4. Todos os trabalhos científicos baseados na análise de resultados de dados colhidos através do RNMI apresentados ou publicados devem ser comunicados pelo Promotor ao RNMI de forma a ser feita a sua divulgação no portal da Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos.

Capítulo IV

Regras de cedência e acesso a dados com fins de apoio à gestão

Artigo 13.º

Dados com fins de apoio à gestão

1. Os dados introduzidos no RNMI, no âmbito de estudos clínicos, permitem igualmente a geração de dados com fins de apoio à gestão, nomeadamente: (a) relatórios que podem ser utilizados em programas de melhoria de qualidade colaborativos locais, regionais ou nacionais; e (b) mapas de atividade que apoiam a coordenação local e nacional da rede de cuidados críticos tanto numa perspetiva operacional em tempo real (facilitando os fluxos de doentes para áreas com maior capacidade de resposta) como numa lógica de análise temporal mais alargada (permitindo a identificação de zonas com necessidade de reforço da capacidade de resposta).

Artigo 14.º

Cedência de dados com fins de apoio à gestão

1. A cedência dos dados para fins de apoio à gestão é independente da sua cedência no âmbito de estudos clínicos e carece de autorização do Coordenador Local.

2. No processo de registo inicial no RNMI é solicitado ao Coordenador Local se consente na cedência dos dados para fins de apoio à gestão, esta autorização pode ser alterada ou revogada a qualquer momento através de e-mail dirigido à Comissão de Gestão do RNMI.

3. Sempre que sejam gerados relatórios ou mapas de atividade para fins de apoio à gestão dados introduzidos no RNMI no âmbito de estudos clínicos, o Coordenador Local é informado através de e-mail e no caso de desacordo tem a liberdade de não permitir que os dados dos doentes do seu Serviço de Medicina Intensiva sejam incluídos.

Artigo 15.º

Acesso a dados com fins de apoio à gestão da atividade local

1. Os dados com fins de apoio à gestão da atividade local estão disponíveis online para o Coordenador Local que tem acesso incondicional aos dados do seu próprio Serviço de Medicina Intensiva.

2. O Coordenador Local se necessitar de exportação centralizada de dados em bruto pode solicitá-lo através de pedido dirigido à Comissão Científica, sendo os dados do Serviço de Medicina Intensiva enviados no prazo máximo de 15 dias úteis.

Artigo 16.º

Acesso a dados com fins de apoio à gestão da atividade nacional

1. Os dados com fins de apoio à gestão da atividade nacional podem ser solicitados pela Direção Executiva do Serviço Nacional de Saúde e Colégio da Especialidade de Medicina Intensiva da Ordem dos Médicos, mediante protocolo estabelecido com a Direção da Sociedade Portuguesa de Cuidados Intensivos regulado pela Comissão de Gestão do RNMI.

2. Os relatórios e mapas de atividade possuem informação limitada assegurando a anonimização dos Serviços de Medicina Intensiva.

3. Entidades comerciais não podem solicitar acesso direto a dados com fins de apoio à gestão.